الأمراض
أ ب ج د ه F جي ح I _cc781905-5cde-3194_Bbcf196 -bb3b-136bad5cf58d_ K L_cc781905-5cde-3194-bb3b-136bad5cf1958d_ccم N _cc781905-5cde-3194_bb3b-bb3bا ص Q _cc781905-5cde-3194_bbcb193b-136 -bb3b-136bad5cf58d_ S تي U _cc781905-5cde-3194_bbc0193b_bbcf-136 -bb3b-136bad5cf58d_ W X Y _cc781905 -5cde-3194-bb3b-136bad5cf58d_ Z
المرحلة الأولى / الثانية من تجربة التسريب الدماغي الفائق الانتقاء داخل الشرايين من بيفاسيزوماب (أفاستين) لعلاج الانتكاس / الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال والورم النجمي الكشمي.
ملخص
تشكل أورام الدماغ الخبيثة عالية الدرجة والورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال (GBM) والورم النجمي الكشمي غالبية أورام الدماغ الأولية لدى البالغين. تُظهر هذه المجموعة من الأورام أيضًا السلوك الأكثر عدوانية ، مما يؤدي إلى متوسط فترات البقاء الإجمالية من 9-12 شهرًا فقط لـ GBM ، و 3-4 سنوات لـ AA. يتكون العلاج الأولي إما من الاستئصال الجراحي أو الإشعاع الخارجي أو كليهما. يعاني جميع المرضى من تكرار بعد علاج الخط الأول ، لذا فإن التحسينات في كل من علاج الخط الأول والمعالجة الإنقاذية أمر بالغ الأهمية لتحسين نوعية الحياة وإطالة أمد البقاء على قيد الحياة. من غير المعروف ما إذا كانت العلاجات الوريدية المستخدمة حاليًا تعبر الحاجز الدموي الدماغي (BBB). أظهر المحققون في تجربة سابقة من المرحلة الأولى أن التسريب الدماغي الفائق الانتقائي (SIACI) لـ Bevacizumab (حتى 15 مجم / كجم) آمن وفعال في علاج GBM المتكرر. لذلك ، تعد تجربة البحث السريري هذه في المرحلة الأولى والثانية امتدادًا لتلك التجربة حيث يسعى الباحثون إلى اختبار الفرضية القائلة بأن الجرعات المتكررة من Bevacizumab داخل الشريان آمنة وفعالة في علاج الورم الدبقي الخبيث المتكرر. من خلال تحقيق أهداف هذه الدراسة ، سيحدد الباحثون أيضًا ما إذا كان يجب دمج العلاج الوريدي مع بيفاسيزوماب مع بيفاسيزوماب داخل الشريان المختار المتكرر لتحسين البقاء على قيد الحياة بدون تقدم. يتوقع المحققون أن هذا المشروع سيوفر معلومات مهمة فيما يتعلق بفائدة علاج SIACI Bevacizumab المتكرر للورم الدبقي الخبيث ، وقد يغير طريقة توصيل هذه الأدوية للمرضى في المستقبل القريب ".
وصف
المعيار الحالي لرعاية ورم GBM المتكرر هو أن يتلقى المرضى Bevacizumab (Avastin) عن طريق الوريد (IV) بمعدل 10 مجم / كجم كل أسبوعين حتى ينمو الورم بنسبة تزيد عن 25٪. في هذه المرحلة ، اعتبر هؤلاء المرضى فشل العلاج وتم إعطاؤهم علاجًا آخر. بسبب الحاجز الدموي الدماغي (BBB) حيث لا تخترق الأدوية الوريدية جدران الأوعية الدموية جيدًا للوصول إلى الدماغ ، لا أحد يعرف على وجه اليقين ما إذا كانت هذه الأدوية الوريدية تدخل بالفعل إلى الدماغ بعد التسريب. لقد أكملنا مؤخرًا تجربة سريرية من المرحلة الأولى والتي أظهرت أن SIACI لـ Bevacizumab آمن وفعال حتى جرعة 15 مجم / كجم في المرضى الذين يعانون من ورم دبقي خبيث متكرر. هذه التسمية المفتوحة ثنائية الذراع ، التجربة غير العشوائية هي دراسة متابعة لتلك التجربة وستطرح سؤالين بسيطين: هل من الآمن إعطاء جرعات متكررة من بيفاسيزوماب داخل المقر باستخدام تقنيات التوصيل داخل المقار فائقة الانتقائية؟ هل من الضروري الجمع بين نظام العلاج IA هذا مع IV Bevacizumab كل أسبوعين من أجل تحسين البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) والبقاء الكلي (OS)؟ ستقدم المعلومات المستقاة من هذه التجربة إجابات مهمة عن متانة وفعالية تقنية التوصيل هذه وقد تغير بشكل جذري طريقة إعطاء العلاج الكيميائي لمرضانا المصابين بأورام الدماغ.
المعيار الحالي للرعاية:
اليوم 0: في الوريد بيفاسيزوماب (10 مجم / كجم) يوم 14 و 28 (وكل أسبوعين بعد ذلك): بيفاسيزوماب في الوريد
لذلك ستشمل الجوانب التجريبية لخطة العلاج هذه:
-
سيتم معالجة الأشخاص أولاً بالمانيتول قبل تسريب العلاج الكيميائي (مانيتول 20٪ ، 12.5 مل / ثانية على مدى دقيقتين) من أجل تعطيل الحاجز الدموي الدماغي. تم استخدام هذه التقنية في عدة آلاف من المرضى في دراسات سابقة لتوصيل IA للعلاج الكيميائي للورم الدبقي الخبيث. لقد استخدمنا هذا بدون مضاعفات مع 30 مريضًا من بروتوكول المرحلة الأولى أيضًا.
-
لعلاج المرضى الذين يعانون من أحد الذراعين مع الولادة المتكررة داخل الشريان (SIACI) من بيفاسيزوماب للمرضى الذين يعانون من ورم دبقي عالي الدرجة متكرر أو متكرر. يحصل كل ذراع على إيصال IA بذراع واحد يحصل على IV Bevacizumab كل أسبوعين أيضًا والذراع الأخرى لا تحصل على علاج IV متداخل. في كل ذراع ، يتكرر علاج IA عندما يظهر التصوير بالرنين المغناطيسي تقدمًا. التقدم المستمر بعد ثلاث علاجات كيميائية داخل الشريان من شأنه أن يزيل المريض من التجربة.
التجارب السريرية ذات الصلة
المرحلة الثانية ، دراسة بذراع واحدة لـ NOVOTTF-200A في بيفاسيزوماب-ساذج ...
هذه دراسة للمرحلة الثانية في الأشخاص المصابين بالورم النجمي الكشمي من الدرجة الثالثة لمنظمة الصحة العالمية (ورم نجمي G3) والذين أصيبوا بمرض تدريجي خلال ...
دراسة المرحلة الأولى والثانية لتقييم تركيبة العلاج الجيني HSV-tK + فالاسيكلوفير ...
دراسة لتقييم سلامة وفعالية HSV-tk (العلاج الجيني) ، فالاسيكلوفير ، والعلاج الإشعاعي ، والعلاج الكيميائي في ...
المتعاونون
